ИННОВАЦИИ БИЗНЕСУ

Наименование инновационного проекта

«Разработка нового вискоэластика для защиты внутриглазных структур».

Рекомендуемая область пременения

Офтальмология, офтальмохирургия
- при проведении внутриполостных операций
- для обработки хирургических инструментов перед операцией
- для замещения жидких сред глаза

Назначение, цели и задачи проекта

Основное назначение проекта - повышение эффективности внутриглазных операций на основе применения нового вискоэластика.

На современном этапе офтальмохирургии проведение внутриполостных операций невозможно без использования вископротекторов, называемых сегодня «третьей рукой хирурга». Вископротекторы (вискоэластики) ? специальные растворы полимеров, предназначенные для защиты внутриглазных структур от возможных механических повреждений, для создания объемного пространства, необходимого для свободного манипулирования медицинских инструментов в полости глаза в ходе операции. Наряду с этим, полимеры механически способствуют поддержанию мидриаза и предотвращают образование послеоперационных синехий. Для уменьшения негативных воздействий на ткани глаза хирургические материалы и инструментарий перед применением покрывают вискоэластиком.

Для достижения поставленной цели необходимы: разработка и выпуск образцов вискоэластика, проведение их экспериментальных исследований и клиническая апробация, оформление нормативно-технической документации на изделия.

Краткое описание заменяемого процесса или решаемой проблемы

Известны вискоэластичные препараты природного и синтетического происхождения: на основе гликозаминогликанов, производные метилцеллюлозы, полиакриламид, полимеризованный карбогидрат. Растворы указанных полимеров  в  виде гелей служат для защиты эндотелия роговицы и тканей глаза от возможных механических повреждений. Однако следует отметить что, вискоэластики на основе гиалуроната натрия (Healon, Provisc), выделяемого из тканей крупного рогатого скота, петушиных гребешков имеют достаточно трудоемкую технологию производства и высокую стоимость.

Вискоэластичные препараты, получаемые бактериальной ферментацией также дорогостоящи, содержат негомологичные человеческому организму компоненты, иммунологически активные чужеродные вещества, что нередко является причиной возникновения побочных реакций.

Вискоэластики – производные хондроитинсульфатов, получаемые из хрящевой ткани акул – обладают собственной фармакологической активностью, но при высокой концентрации полимера имеют небольшую вязкость, низкую пластичность, вызывают транзиторную офтальмогипертензию, склероз и уплотнение трабекул. Поэтому препараты на основе хондроитинсульфатов не применяют в качестве вискоэластиков, а вводят в состав других вископротекторов для придания им дополнительных фармакологических свойств.

Краткое описание предлагаемого технологического процесса

Предложенный вископротектор для офтальмохирургии производится в асептичесих условиях на основе гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ). Это химически инертный полимер, состоящий из мономеров глюкозы, безвредный для тканей глаза.

Для получения геля в экспериментах использовался 2% раствор ГПМЦ - это наиболее оптимальная концентрация, обеспечивающая необходимые вискоэластические и адгезивные свойства. Состав буферной основы (рН раствора 7,2)  для приготовления геля: натрий фосфорнокислый однозамещенный, натрий фосфорнокислый двузамещенный, изотонированные рассчитанным количеством натрия хлорида (марки «для инъекций») в стерильной, апирогенной воде. Полученный буферный раствор проходит предварительную мембранную фильтрацию, в которой вносится рассчитанное количество ГПМЦ.

После завершения процесса растворения ГПМЦ инструментально определяется вязкость геля. С целью удаления механических примесей, а также обеспечения оптимальной величины размера частиц раствора полимера (молекулярных агрегатов) проводится мембранная фильтрация геля.

Технико-экономическое обоснование применения инновационной технологии

Известные импортные вискоэластичные препараты (Provisc, Viscoat, Provise) имеют достаточно трудоемкую технологию производства, высокую стоимость и реализуются через коммерческие компании  в связи, с чем недоступны для широкого использования в офтальмологической практике. Ориентировочная стоимость нашего изделия медицинского назначения 120-150 рублей за 1 флакон. Цена одного из импортных аналогов «Вискомет» (Индия) –  свыше 300 рублей.

Следует отметить,  что к настоящему времени значительно расширяются показания к применению вископротекторов при полостных операциях в офтальмохирургии. Это в свою очередь повышает спрос на указанное изделие медицинского назначения. Разрабатываются и внедряются в хирургическую практику вископротекторы, обладающие фармакологическими свойствами.

Ежегодно в клиниках Республики Башкортостан, с применением вискоэластиков, производится около 8000 операций, из которых более 4000 делается в Уфимском НИИ глазных болезней.

Технико-экономические показатели трудо-энерго-природосбережения нового процесса

Нетрудоемкая технология производства.

Энергосбережение. В производстве не предусмотрено использование оборудования и приборов высокой мощности.

Экологическая безопасность. Компоненты, вспомогательные материалы и их количество, используемое для производства, не представляют опасности для окружающей среды.

Новые потребительские свойства продукции

Снижение цены на потребительском рынке.
Доступность для потребителей.
Снижение величины послеоперационных осложнений при использовании.

Качественные характеристики, предъявляемые к сырью и материалам

Продукция сертифицирована и соответствует государственным стандартам.

Стадия и уровень разработки

Выпущена опытная партия нового вискоэластика и проведены:
экспериментальные исследования,
приемочные технические испытания,
токсикологические и санитарно-химические испытания,
клиническая апробация в ведущих офтальмологических клиниках России.
Получено разрешение комитета по новой медтехнике Минздравсоцразвития РФ к производству и применению в медицинской практике.
Документы на изделие находятся на регистрации в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского назначения» Росздравнадзора.

Предлагаемые инвестиции

0,5 млн. руб.

Рынки сбыта

Вискоэластики получили широкое распространение в офтальмологической практике ведущих стран мира. Обеспечение Российского рынка указанными средствами, в настоящее время, неудовлетворительно, в связи с чем, нами предпринимаются усилия по разработке и внедрению собственного вискоэластика.

Возможность и эффективность импортозамещения

Нами получены вискоэластики, обладающие необходимыми фармакологическими свойствами, позволяющими существенно снизить побочные эффекты, связанные с их применением. Указанные медизделия запатентованы.

Возможность выхода на мировой рынок

Срок окупаемости (в месяцах)

24

Дата поступления материала

18.12.2006